2022 年 11 月 23 日 英業達人才暨管理中心報導

英業達透過自主開發的二級醫療器材「英愛膚I-SWAT」智慧傷口軟體，建立醫療器材生命週期（Total product life cycle）品質管理政策，獲得台灣衛生福利部授予「醫療器材製造許可證書」，除了證明英業達AI研究中心的軟體研發與製造能力達到生產醫療器材的高水準，更說明英業達能夠提供安全、有效且值得信賴的AI人工智慧醫療器材，促進台灣智慧醫療產業的發展。

智慧醫療的發展，包含建構「智慧流程」與開發「智慧醫材」。其中，在「智慧醫材」的開發與控管，中央主管機關訂定了「醫療器材管理法」，用以保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質。因此在產品開發過程中，我們除了特聘醫材法規顧問進入團隊，提升對醫療器材管理法的理解與掌握，更獲選為食品藥物管理署智慧醫療器材專案辦公室的輔導專案，藉以更有效率的方式，建構出符合二級醫材法規的產品與 QMS流程，包含建立生產源頭控管機制、上市前把關、上市後監督，與產品通路等作業規範，使「英愛膚I-SWAT」智慧傷口軟體的品質管理系統，亦符合國際標準組織醫療器材品質管理系統 ISO13485:2016，確保產品品質的一致性與穩定度；此外，我們更以提高客戶滿意度為目標，持續優化產品、改善流程，打造既安全，又經得起市場的考驗醫療器材。

英業達獲衛生福利部授予「醫療器材製造許可證書」